對於無菌醫療器械來（lái）說，大家都知道要建潔淨車（chē）間，要建微生物實驗室。今天一起來了解下。
一、有源器（qì）械的生產場地有（yǒu）什麽要（yào）求？
      1.所有區塊都要明確標識：
      有醒（xǐng）目的區域標識牌。麵積大小（xiǎo）與生產規模、品種相適應即可。生產環境應當整潔、符合產品質量需要。
      2.倉庫常規要求：
      （1）有待驗區、合格區、不合格、退貨/召回區。分區明顯，有明顯標（biāo）識，可用有顏色（sè）的膠帶紙做（zuò）區分。統（tǒng）一標準：合格品和待發貨品區（qū）為綠（lǜ）色、不合（hé）格品區為紅色、待驗區（qū）和退貨區為黃色。
      （2）庫房（fáng）內有必 要（yào）的溫濕度測定儀（yí）、陰涼庫應（yīng）有溫濕度調控設備（bèi）、有地墊、貨架，避（bì）光、通風設施（shī）、防火（huǒ）、防蟲鼠（shǔ）、防黴潮、防汙染（rǎn）、通風排水設施，適（shì）當照明及消防設（shè）施。窗簾避光，掛溫濕（shī）度儀，掛捕蚊燈，捕鼠籠。
      3. 庫房特 殊要求：
      依據產品特性做（zuò）好相應措施。如（rú）特 殊電子類（lèi）材料是否有溫濕度控製要求。
二、有源器械對生產區、檢驗區的要求：
      1. 設置靜電保護區（qū）域：
      包（bāo）括電子料存儲和接（jiē）收發放區域、電子料來料檢驗區域、電子料焊接區域、電子板卡調試（shì）檢驗區域（yù）、涉（shè）及電子料的裝配作業區（qū）域涉及（jí）電子料的維修區域。
      2.防靜電要求：

電荷（hé）源（yuán）控製 接地 區域界限 地麵材料	防靜電工作區內禁止使用及接觸易產生靜電荷的電荷源。防靜電係統必須（xū）有獨立（lì）可靠的（de）接（jiē）地裝（zhuāng）置。防靜（jìng）電工作區應標明區域界限，並在明顯處懸掛（guà）警示標誌防靜電處理，如鋪設防靜電地板或防靜電地墊
防靜（jìng）電安 全工作台	防靜電安 全工作台由工（gōng）作台、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成；必要時，靜電安 全工作台上應配備離子風靜電消（xiāo）除器；靜電安 全工作台上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等（děng）易產生靜電的雜（zá）物，圖紙（zhǐ）資料等應裝入防靜電文件袋內。
防靜電腕帶佩戴	直接接觸靜電敏感器（qì）件的（de）人員（yuán）均應戴防靜電腕帶， 腕（wàn）帶應與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響。

三、其它要求

      考慮到部分有源（yuán）醫療器械包含了特 殊功能、性能、無菌組件等，企業在準備醫療器械注冊場地（dì）時，還應該關注產品生產（chǎn）和儲存需要的其它條件。一般情況下，可對照產品技（jì）術要求和說明書（shū）分析、識別場地要求。
如何選擇優 質的防靜電工（gōng）作台供應商？
      防靜電工作台是具（jù）有防靜電功能性操作台的一種，廣泛應用於有源醫療器械的組（zǔ）裝車（chē）間，通過使用防靜（jìng）電工作台能夠（gòu）保證靜電敏感元器件以及易燃易爆實驗的安 全性。如何選擇優 質的防靜（jìng）電工作台供應商呢？
一（yī）、質量優先
      首先還是比質量（liàng）。質量不過關，價格再便宜也沒用。我（wǒ）們要去現場檢驗工作台的材質是否很薄，顏（yán）色是否（fǒu）均勻、是（shì）否有色（sè）差，新品組裝是否有縫隙，尺寸是否精準，台麵是（shì）否平整，接（jiē）頭是否牢固等等。
二、安 全性（xìng）能
      要特（tè）別注（zhù）意工作台的安 全性能（néng）。有源器械對靜電（diàn）的要求是非（fēi）常高的，如果防靜（jìng）電不達標，就會有安 全風險存在。
三、實用性
      防靜電工作台廠家自己必 須有獨（dú）立的研發能力，能夠根據不同企業、不同產品、不同車間布局等要求進行定製，如（rú）抽屜、櫥（chú）門、台麵（miàn）等，不（bú）但要進（jìn）行人性化設（shè）計，還要有一 定的美觀性、實用性。
四、服務至上
      醫療器械企業特別看（kàn）中服務，優 質（zhì）的服務能夠幫助解決很多實際（jì）問題，而服務不（bú）到位就會出現各種（zhǒng）問題：如等不到設計圖紙、等不到製作訂單、售後（hòu）安裝跟不上、打電話沒人回（huí）複等，麵對這樣的供應商，無論價格再美（měi）麗，也不能考慮合作。
五、性價比

      很多企業都喜（xǐ）歡貨（huò）比三家，選擇（zé）真正性價比高的供應商。我（wǒ）們可以要求供應商（shāng）提供他們（men）的相關資質、之前（qián）服務過哪些醫療企業、之前（qián）安（ān）裝的車間照片等等。