对于无（wú）菌（jun1）医疗器械来说，大家都知道要建洁（jié）净车间，要建微生（shēng）物实验室。今天一起来了解下（xià）。
一、有源器械的生产场地有什么要（yào）求？
      1.所有区块都要明确标识：
      有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。
      2.仓库常规要求：
      （1）有待验区、合格区、不合格、退（tuì）货/召回区。分区明显，有明显标识（shí），可用有颜色的胶（jiāo）带纸（zhǐ）做区分。统一标准：合（hé）格品和（hé）待（dài）发货品区为（wéi）绿色、不合格品（pǐn）区为红色、待验区和退货区为黄色。
      （2）库房（fáng）内有必 要的温湿度测定仪、阴凉库应有（yǒu）温湿度调控设备、有地垫、货架，避光、通（tōng）风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防（fáng）污染、通风排水设施，适（shì）当照明及消防设施。窗帘避光（guāng），挂（guà）温湿度仪，挂捕蚊灯，捕（bǔ）鼠（shǔ）笼（lóng）。
      3. 库房特 殊要（yào）求：
      依据产品特性做好（hǎo）相应措（cuò）施。如特 殊电子类材料是否有温湿度控制要求。
二、有源器械对生产区（qū）、检验区（qū）的要求：
      1. 设（shè）置静电保护区域：
      包括电子料存（cún）储和接收发放区域、电子料来料（liào）检验区（qū）域、电子料焊接（jiē）区域（yù）、电子板卡调试检验区域、涉（shè）及电子料（liào）的装（zhuāng）配作业区域涉及电子（zǐ）料的（de）维修（xiū）区域。
      2.防静电要求：

电荷源控制 接地 区域界限 地面（miàn）材料	防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的（de）电荷（hé）源。防静电系统必须有独立可靠的接地装置。防静电工作区应标明区域界限，并在（zài）明显处悬（xuán）挂警示标志防静（jìng）电处（chù）理，如铺设防静电地板或防静电地垫
防静（jìng）电安 全工作（zuò）台	防静电安 全工作台由工作台、防静电（diàn）桌垫、腕带接头和（hé）接（jiē）大地线等组成；必要时，静电安 全工作台上应配备离子风静电消除器；静电安 全工作台上不允许堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物，图纸资料等应装入防静电文件袋内。
防静电腕带佩戴	直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电（diàn）腕带， 腕（wàn）带应与人体皮（pí）肤有良（liáng）好接触，腕带必须（xū）对人体无刺激、无过敏影响。

三、其它要求

      考虑到部分有源医疗器械包含了特 殊功能、性能、无菌组（zǔ）件等，企业在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产品技术要求和说明书分析、识别场地要（yào）求。
如（rú）何选择优（yōu） 质的防静电工作台供应商？
      防静电工作台是具（jù）有防静电功能性操作台的一种，广泛应用于有（yǒu）源医疗器械的组装车间，通过使（shǐ）用防静电工作台能够保证静电敏感元（yuán）器件以及易燃易（yì）爆实验的安 全性。如何选择优 质（zhì）的防静电工作台供应商（shāng）呢？
一（yī）、质量优先
      首先还是比质量。质量不过关，价格再便宜也没用。我们要去现场检验工作（zuò）台的材质是否很（hěn）薄，颜色（sè）是否均匀、是否（fǒu）有色差，新品组装是否有缝隙，尺寸是否精准，台面是否平整，接头是否牢固等（děng）等（děng）。
二、安 全性能
      要（yào）特（tè）别注意工作台的安 全性能。有源器械对静电的要求是非常高的，如果防静（jìng）电不达标，就会有安 全风险存在。
三、实用（yòng）性
      防静电工作台厂（chǎng）家自己（jǐ）必 须有独立（lì）的研发能力，能够（gòu）根据不同企（qǐ）业、不同产品、不同车间布局等要求进行定制，如抽屉、橱（chú）门、台面等，不但要进行人性化设计，还（hái）要有一 定的美观性、实用性。
四（sì）、服务至（zhì）上
      医疗器械企业特别看中服务，优 质的服务能够帮助解决很多实际问题，而（ér）服务不到位就会出现各种问题：如等不到设计图纸（zhǐ）、等不到制作订（dìng）单、售后安装跟不上、打电话没人回复等，面对这样的供（gòng）应商，无论价格再美丽，也不能考虑合作（zuò）。
五、性价比

      很（hěn）多企业都喜欢货比三家，选择真正（zhèng）性价（jià）比高的供应商。我们（men）可以要求供应商提供他们（men）的相关资质、之前服务（wù）过哪些医疗企业、之前安装的车间（jiān）照片等等。