对于无菌医疗器械来说，大家都知道要建洁净车间（jiān），要建微生物实验（yàn）室。今天一（yī）起来了解下。
一、有源器械的生产（chǎn）场地有什么要求？
      1.所有区块都要（yào）明确标识：
      有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。
      2.仓（cāng）库常（cháng）规要求：
      （1）有待验区、合格区、不合格（gé）、退货/召回区。分区明显（xiǎn），有明显标识，可用有颜色的胶带纸做区分。统一标（biāo）准：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色（sè）、待验区和（hé）退货区（qū）为黄（huáng）色。
      （2）库房内有必 要的温湿度测定仪、阴凉（liáng）库应有温湿度（dù）调控设（shè）备、有（yǒu）地垫、货架，避（bì）光、通风设施（shī）、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施，适当照明及（jí）消防设施。窗帘避光，挂（guà）温湿度仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。
      3. 库房特 殊要（yào）求：
      依据产品特性做好相应措施。如特 殊电子类材料是否（fǒu）有温湿（shī）度控制要求。
二、有（yǒu）源器械对（duì）生产区、检验区的要求：
      1. 设置静电保护区域（yù）：
      包括电子料存储和接收（shōu）发放区域、电子料来料检验（yàn）区域、电子料焊接区域、电子板卡（kǎ）调试检验区（qū）域（yù）、涉及（jí）电子料的装（zhuāng）配作业区域涉及电子料的维修区域。
      2.防（fáng）静电要求：

电荷源控制（zhì） 接地 区域界限 地面材（cái）料	防静电工作（zuò）区（qū）内禁止使用及接触易产生静电荷（hé）的电荷源。防静电系统（tǒng）必须有（yǒu）独立可靠的接地装置。防静电工作区应标明区域（yù）界限，并在明显处悬挂警示标志防静电处理，如铺设（shè）防静电地（dì）板（bǎn）或防静电地垫
防静电安 全工作台（tái）	防静电安 全工（gōng）作台由工作台、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等（děng）组成；必要（yào）时，静电安 全工作台上应配备离子风静电消除器；静电（diàn）安 全工作台上不允许堆放塑料盒（片）、橡皮、玻（bō）璃等易产生静电的杂物，图纸资料等应（yīng）装入防静电文件袋内。
防静电腕（wàn）带佩戴	直接接触静电敏感器件的人员（yuán）均应戴防静（jìng）电腕带， 腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无（wú）刺激、无过敏影响。

三、其它要求

      考虑到部分（fèn）有源医疗器械包含了特 殊功能、性能、无菌组件等，企业在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产（chǎn）品技术要求和说明书分析、识别场地（dì）要求。
如何选择优 质的防静电工作台供应（yīng）商？
      防静电工作台是具有防静电功能性操（cāo）作台的一种，广（guǎng）泛应用（yòng）于有源医疗器械的（de）组装（zhuāng）车间，通过使用（yòng）防静电工作台能够保证静电敏感元器件以及易燃易爆实验的安 全性。如何选（xuǎn）择优 质的防静电工（gōng）作台供（gòng）应商呢？
一、质量优先
      首先还是比质量。质量不过（guò）关，价格再便宜也没用。我们要去现（xiàn）场检验工作台的材质（zhì）是否很薄，颜色是否均匀、是（shì）否有色差，新品组装（zhuāng）是否有缝隙，尺寸是否精准，台面是否平（píng）整，接头是否牢固等等。
二、安 全性（xìng）能
      要特别注意工作台的安 全性能。有源器械对静电的要求是非常高的，如（rú）果防静电（diàn）不达标，就会有安 全风险存在（zài）。
三、实用性
      防静电工作台厂家自己必 须有独立的研（yán）发能力，能够根据不同企业、不同产（chǎn）品、不同车间布局等要求进行（háng）定制，如抽（chōu）屉、橱门、台面等，不但要（yào）进行（háng）人性（xìng）化设计（jì），还要有一 定的美观性、实用性。
四（sì）、服务至上
      医疗器械企业特别看中服务，优 质的服务能够帮助解决很多实际问题，而服务不到位就会出现各种问题：如等不到设计图纸、等不到制作订单、售后安装跟不上、打电话（huà）没人回复等，面对这样的供应商，无论价格再美丽，也不能考虑合作。
五、性价比

      很多企业都喜欢货比（bǐ）三（sān）家（jiā），选择真正性价比高的供应商（shāng）。我们可以要（yào）求供应商（shāng）提供他们的相关资质、之前服务过哪些医疗企业（yè）、之（zhī）前安装的车间照片（piàn）等等。