对于无菌医疗器械来说（shuō），大家都知道要（yào）建洁净车间，要建微生物实验室。今天（tiān）一起来了解下。
一、有源器械的生（shēng）产场地（dì）有什么要（yào）求？
      1.所有区块都要明（míng）确标识：
      有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。
      2.仓库常规要求：
      （1）有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显，有明显标识，可用（yòng）有（yǒu）颜（yán）色的胶带（dài）纸做区分。统一标准：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。
      （2）库房内有必 要的温湿度测定（dìng）仪、阴凉库应有温湿（shī）度调控设备、有地垫、货架，避光、通（tōng）风设施、防火（huǒ）、防虫（chóng）鼠、防霉潮、防污（wū）染、通风排水设（shè）施，适当照明及消防设施。窗帘避光，挂（guà）温湿度（dù）仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。
      3. 库房特（tè） 殊（shū）要求：
      依据产品特性做好相应措施。如特 殊电子类材料是否有温湿度控制要求。
二、有源器械对生产区、检验区（qū）的要求：
      1. 设置静电保护区域：
      包括电子料存储和接收发放（fàng）区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域（yù）、电子板卡调试（shì）检验（yàn）区（qū）域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。
      2.防静电（diàn）要求：

电荷源控制 接地 区域（yù）界限 地面材料（liào）	防静电工作区内禁止使用（yòng）及接触易产生静电荷的电荷（hé）源（yuán）。防静电系统必须有独立可靠（kào）的（de）接地装置（zhì）。防（fáng）静电工作区应标明区域界限，并在明显处悬挂警示标志防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫
防静电安 全工作台	防静电安 全工作台由工作台（tái）、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等组成；必要时，静电安 全工作台上应配备离子风静电消除器；静电安 全工（gōng）作台上（shàng）不允许堆放塑料（liào）盒（片）、橡皮（pí）、玻璃等易产生静电的杂（zá）物，图纸资料（liào）等应装入防静电文件袋内。
防静（jìng）电腕带佩戴	直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带， 腕带应与人体皮肤有良好接触，腕带必须对人体无刺（cì）激、无过敏影响。

三、其它要求

      考虑到部分有源医疗器械包含了特 殊功能、性能、无菌组件等，企业在准备医（yī）疗器械注册场地时（shí），还应该关注产品生产和储（chǔ）存需要（yào）的其它条件。一般情况下，可对照产品技术要求和说明书（shū）分析、识别场（chǎng）地要求。
如何选择优 质（zhì）的（de）防静电工作（zuò）台供应商？
      防静电工作台是具（jù）有防静电功能性操作台的一种，广泛应用于有源（yuán）医疗器械的组装车间，通（tōng）过使用防静电工作台能够保证静电敏感元器件以及易燃易（yì）爆实验的安 全性。如何选择优 质的防静电工作台（tái）供（gòng）应商呢？
一、质量优先
      首先还是比质（zhì）量。质量不过关，价格再便宜也没用。我们要去现场检（jiǎn）验工作台的材质是否很（hěn）薄，颜色是否均（jun1）匀（yún）、是否有色差，新品组装是否有缝隙，尺（chǐ）寸是否精准，台面是否平整，接头是否牢固等等（děng）。
二、安（ān） 全性能
      要特别注意工作台的（de）安 全性（xìng）能。有源器械对静电的要求是非常高的，如果防静电不达标，就会有安 全风险存在。
三、实用性
      防静电工作台厂家自己必 须有独立的研（yán）发能力，能够根据不同企业（yè）、不同产品、不同车间布局等要求进行定制，如抽屉、橱门、台面等，不（bú）但要进行人性（xìng）化设（shè）计，还要有一 定的美观性、实用性。
四、服务（wù）至上
      医疗器械企业特别看中（zhōng）服务，优 质的服务能够帮助解决很多实际问题，而服务不到位就会出现各种问题（tí）：如等不到设计图纸、等不到制作订单、售后安装跟不上、打电话（huà）没人回复等，面对这样的（de）供应商，无论价格再美丽，也不能考虑合作。
五、性价比

      很多企业都喜欢（huān）货比（bǐ）三家，选择真正性价比高的供应商。我们可以要求供应商提供他们的相关（guān）资质、之前服务过哪些医疗企业、之前安装的车间照片等等。